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Home > 고객지원 > 뉴스&공지

의료기기 회수 계획 공표
관리자   (2018-04-19 오후 1:50:30)   1784
회수계획통보서_신원덴탈(주).pdf (192 Kbyte)

「의료기기법」제 31 조제 2 항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.


가. 회수의무자 (연락처) : 신원덴탈 주식회사 (T:02-2188-9219)

나. 회수대상의료기기 : 치과임플란트시술용엔진의 풋 컨트롤


허가번호

형명

회수대상

수허 13-474 호

IMPLANTMED SI-923

풋 컨트롤

수허 12-186 호

ELCOMED SA-310

풋 컨트롤


다. 위해성 정도 : 위해성 정도 3

라. 제조일자 : 첨부파일 확인

마. 제조번호 : 첨부파일 확인

바. 회수사유 : 임플란트 엔진에 사용되는 풋 컨트롤의 잠재적 오작동 가능성이 있음.

              (현재까지 해당 문제로 환자나 사용자에 위해 발생 사례 없음.)

사. 회수방법 : 영업사원 방문 회수 또는 우편 회수 (첨부파일 확인)

아. 회수기간 : 2018. 04. 16 - 2018. 10. 13 (6 개월)

자. 공표일자 : 2018. 04. 12


※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는

   즉시 판매․사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.

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